Patienten-Management-Software

Klemens Münzenberg April 6, 2016 P 11 0
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Patienten-Management-Software wird als Software, die als medizinische Vorrichtung reguliert wird bezeichnet. Es ist eine Software, die verwendet wird, um medizinische Informationen von einer medizinischen Vorrichtung zu erwerben, um in der Behandlung oder Diagnose eines Patienten verwendet werden. Es kann auch Software, die eine Ergänzung zu einer medizinischen Vorrichtung ist, und trägt direkt zur Behandlung des Patienten durch die Durchführung von Analysen oder Bereitstellen Behandlung oder Diagnose Funktionalität, die Entscheidung und das Urteil des Arztes ersetzt sein.

Klinische Anwendungen

Medizinprodukte klassifiziert und diese Klassifikationen wurde etwas weniger restriktiv im Dezember 2010 Ordnung enthält Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten in vier steigenden Risikostufen - Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV. Patienten-Management-Software wird entweder als Klasse I oder II eingestuft. Software, die dazu bestimmt ist, verwendet werden, um Bilder oder andere Daten in Echtzeit zu sehen, als ein Zusatz zu der Überwachungseinrichtung selbst, zum Zwecke der Unterstützung bei der Behandlung oder Diagnose eines Patienten, würde Klasse I medizinischen Vorrichtungen sein. Medizinische Geräte-Software, die eine Ergänzung zu einem anderen Medizinprodukt und wird in Datenbearbeitung, Datenanalyse, Datenaufbereitung, Bilderzeugung, Bestimmung von Messungen, die Identifizierung von einem interessierenden Bereich in einem Bild beteiligt, oder die Identifizierung von Ergebnissen aus einem Monitor, der es außerhalb eines festgelegten Bereichs, ist eine Klasse II medizinische Gerät, wenn es: stellt das einzige Mittel und Gelegenheit zu erfassen oder Daten von einem medizinischen Gerät erwerben, für die Unterstützung direkt in Diagnose oder Behandlung eines Patienten; oder ersetzt ein Diagnose- oder Behandlungsentscheidung von einem Arzt vorgenommen.

Beispiele für das Patientenmanagement-Software sind PACS, Fernüberwachung von Patienten. Andere schließen jedes medizinische Gerät, das verwendet wird, um Daten von einer medizinischen Vorrichtung aus einem medizinischen Gerät übermitteln oder der Analyse von Daten, wie beispielsweise Blutdruckmessgeräte und Glucosemonitoren.

Kontroversen

Viele in der Gesundheitsbranche haben die Sorgen über die Qualität und Software-Entwicklungsprozess von PMS angehoben. Die Entwicklung von PMS wird oft als zu konzentriert auf nur des Softwareentwicklungsprozesses das Produkt und nicht kritisiert. Ein Großteil dieser Probleme werden in Sicherheitsfragen verwurzelt

Computerized Physician Order Entry, ein Beispiel für PMS, unterstreicht einige dieser Sicherheitsbedenken.

Weitere Kritikpunkte sind an den Vorschriften in Kraft ab. Einige Kritiker argumentieren, dass Regelungen behindern die Innovation und die Anbieter nicht mehr Anreiz, um neue Produkte zu schaffen. Auch bestehende und künftige Produkte müssen sich an strenge Genehmigungsverfahren einhalten und dies kann die Nachhaltigkeit dieser Produkte beeinflussen.

Ein weiteres Problem ist, dass die Regeln im Vergleich zu den tatsächlichen Risiken im Zusammenhang mit einer Vielzahl von eHealth-Systemen verbundenen unverhältnismäßig strenge und dies kann Gesellschaft, die sich der Entwicklung von neuen Produkten zu verhindern.

Kanada

Verordnung der Patienten-Management-Software gilt für jeden Import, den Vertrieb oder den Verkauf der Software. Health Canada ist für die Regelung der Verkauf, Werbung und Vertrieb von Patienten-Management-Software in Kanada verantwortlich. Geregelter Software wird auf Basis der Risiko steigt von Klasse I bis Klasse II eingestuft. Die Art der Lizenz ist abhängig von der Klassifizierung der Software. Eine Betriebsbewilligung wird von einem Anbieter oder Hersteller von Klasse-I-PMS und einem medizinischen Gerät-Lizenz erforderlich ist von einem Anbieter oder Hersteller von Klasse-II-PMS erforderlich. ISO 13485 Zertifizierung der Hersteller von Klasse II Medizinprodukte erforderlich.

Geschichte

Im August 2009 hat Health Canada, die für die Regulierung der Werbung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten in Kanada zuständig ist eine Mitteilung heraus, die bestätigt, dass Patienten-Management-Software ist ein Medizinprodukt und unterliegt den Medizinprodukte-Richtlinien und der Food and Drugs Act. Die Entwicklung der Regulierung der Patienten-Management-Software als Medizinprodukt begann vor drei Jahren, als eine Firma namens MedManager erstellt einen Patienten Portal-Technologie, die eine Klasse II medizinische Geräte und der Regulierung durch Health Canada erachtet wurde. Entwicklungen statt danach genommen hatte, um anzuzeigen, dass medizinische Geräte Klassifizierung gehören Patienten-Management-Software. Ein Hinweis wurde offiziell von Health Canada im August 2009 veröffentlicht die anzeigt, dass Patienten-Management-Software war in der Tat ein Medizinprodukt.

Daher müssen Organisationen, einzuführen, zu verkaufen oder anderweitig zu verteilen Klasse-I-Patienten-Management-Software haben eine Betriebsbewilligung und Klasse-II-Patienten-Management-Software muss ein Medizinprodukt-Lizenz verfügen. Um ein Medizinprodukt Lizenz zu erhalten, müssen die Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat eines akkreditierten Registrars zeigt, dass das QMS ist konform mit ISO 13485 ausgestellt wurde: 2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke. Organisationen sind auch verpflichtet, bestimmte nach dem Inverkehrbringen Aufgaben wie die Aufrechterhaltung Verteilung und Bearbeitung von Beschwerden Aufzeichnungen führen, Pflichtproblemmeldung und erinnert.

Im Dezember 2010 wurde eine Bekanntmachung durch Health Canada freigegeben weiteren Klärung der Definition, Klassifizierung und Lizenzanforderungen der Software als Medizinprodukt reguliert. B. Software verwendet werden, um Daten von einer medizinischen Vorrichtung oder Software, die Daten von einer medizinischen Vorrichtung analysiert und macht Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen normalerweise von einem Arzt vorgenommen, würde als Software als medizinisches Gerät geregelt werden übertragen. Ein Produkt, das nur speichert und anzeigt Patienteninformation ist kein medizinisches Gerät. Beispiele für Software, die nicht sind Medizinprodukte sind Middleware, EHR auch solche, die speziell für den Einsatz nur innerhalb der Organisation erstellt werden, Anwendungen, die Verwaltungs Berechnungen und Manipulationen durchzuführen, die Wii Fit-Videospiel, persönlichen BMI-Rechner und Schrittzähler-Software für Fitness verwendet. Die Regelungen gelten für Software, die mit oder ohne Entschädigung vertrieben wird.

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